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3.工程師確定檢驗標準及檢驗項目並報價。
4.申請人確認報價,並將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5.申請人與機構簽訂合同協議,並支付認證費用。
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7.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及pse符合證明(COC),及pse標誌。
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醫療rohs認證指令適用範圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療產品要順利通過rohs認證,需要做好三方麵的工作。
其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
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第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體係,並取得ISO9000+ISO13485認證。

醫療rohs認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用於各種產品係列,如電磁兼容性指令,它適用於全部電器及電子零部件產品。


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