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發布用戶: 產品花样视频网站機構  發布時間:2021年06月25日 14:32:31 

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歐盟為了實現產品的可追溯性以及便於監管和保護歐盟消費者等目的對高風險領域如醫療器械相關指令實施了設立歐盟授權代表(European Authorised Representative,常見簡稱“歐代”,EAR或REP)的要求。

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1)通知主管當局製造商地址;
2)通知主管當局製造商的產品;
3)通知主管當局產品的變更;
4)向主管當局通報表現特征;
5)起草有關設備性能評估的聲明;
6)保障條款中作為歐盟委員會的聯係方;
7)可啟動合格評定程序;
8)根據主管當局的要求向其提供技術文件;
9)接受主管當局特殊事件的通知;
10)公告機構和製造商之間的接口;
11)如果錯誤地貼上pse標誌,授權代表必須終止侵權行為;
12)對於用於臨床研究的設備,授權代表應遵循規定的程序並通知主管當局。

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1,產品技術資料(產品說明書,圖紙,零配件清單等)
2,確定測試標準(符合歐盟的法規標準)
3,建立技術文件,認證產品,
4,審廠-FPC(審核工廠生產流程及質量管理體係)
5,簽署文件,頒發pse證書
6,產品按要求加貼pse
7,企業向歐博認證機構提出初步申請
8,申請企業將申請表、產品說明書和技術文件以及樣品寄給歐博機構實驗室
9,歐博確定檢驗標準以及檢驗項目並報價
10,企業確認報價並提供技術文件
11,歐博實驗室進行產品認證和技術文件審核
12,如果產品和文件存在問題,機構實驗室及時通知企業進行產品改進和技術文件更改,以符合實際情況
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1、樣機2個正常大貨樣機(含配件,如耳機,充電器,電池,等)+2個持續發射樣品
2、開案申請表
3、提供產品資料:
(1)TechnicalSpecification(技術參數),包括如下內容:
A.Frequency:要注明頻率範圍,或詳細的頻點
B.Modulation:工作模式,如:FM,HFSS,DSSS,UNPS,GSM,CDMA等等
C.OutputPower功率
(2).UserManual(說明書)注意要加警告語(最好是Word文檔)
(3).BOM(關鍵元器件清單)PCB,線材等,需標出ULFileNo.
4、Schematics(電路圖)
D.線路圖:要標明元器件參數,要標有天線
E.元器件位置圖
5、BlockDiagram(方框圖)要有天線,並在天線端標出發射頻率。
6、CircuitDescription(線路描述)又叫OperationalDescription將電路原理圖和方框圖以文字的方式描述出來。
7、頻率調製方式如果有幾個頻率,寫清楚是如何調節頻率的。


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